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新版中國醫療器械法規清單(更新至2021/02)

國務院發布的現行《醫療器械監督管理條例》于2021年6月1日起正式施行,并根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂,2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,各類配套規章及規范性文件亦陸續制修訂、并發布實施。

醫療器械行業內的相關方,應積極響應、密切關注最新法規動態,提前做好戰略規劃,持續完善、改進自身法規體系,確保合法合規運營。

深圳市醫療器械行業協會特收集整理、編制國家藥品監督管理局(NMPA)及相關部門已發布的醫療器械法規或指導性文件清單,并定期更新,以方便各單位檢索。

本清單收錄了近年來發布的主要法規或指導性文件,但未涵蓋全部;各單位應根據自身產品領域及實際情況,積極主動、及時開展法規識別、收集、評估、導入、宣貫培訓,確保符合法律法規要求。

注:未經許可,嚴禁轉載!

若需轉載,請注明出處:來源于深圳市醫療器械行業協會! 

一、 國務院行政法規

1. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號

二、 國家局部門規章

1. 醫療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)

2. 體外診斷試劑注冊管理辦法(CFDA局令第5號)

3. 醫療器械說明書和標簽管理規定(CFDA局令第6號)

4. 醫療器械生產監督管理辦法(CFDA局令第7號)

5. 醫療器械經營監督管理辦法(CFDA局令第8號)

6. 藥品醫療器械飛行檢查辦法(CFDA局令第14號)

7. 醫療器械分類規則(CFDA總局令第15號

8. 醫療器械使用質量監督管理辦法(CFDA局令第18號)

9. 醫療器械通用名稱命名規則(CFDA局令第19號)

10. 醫療器械臨床試驗質量管理規范(CFDA國家衛計委令第25號)

11. 醫療器械召回管理辦法(CFDA局令第29號)

12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(CFDA局令第30號)

13. 關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定(CFDA局令第32號)

14. 醫療器械標準管理辦法(CFDA局令第33號)

15. 醫療器械網絡銷售監督管理辦法(CFDA局令第38號)

16. 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(國家市場監督管理總局令第1號)

17. 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(國家市場監督管理總局令第21號)

三、 國家局通告

1. 關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(CFDA通告2014年第8號)

2. 關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第18號)

3. 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告(CFDA通告2015年第1號)

4. 關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(CFDA通告2015年第18號)

5. 關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告(CFDA通告2015年第31號)

6. 關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告(CFDA通告2015年第71號)

7. 關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(CFDA通告2015年第91號)

8. 關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告(CFDA通告2015年第94號)

9. 關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14號)

10. 關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(CFDA通告2016年第58號)

11. 關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(CFDA通告2016年第76號)

12. 關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173號)

13. 關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(CFDA通告2017年第19號)

14. 關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)的通告(CFDA通告2017年第28號)

15. 關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(CFDA通告2017年第143號)

16. 關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)的通告(CFDA通告2017年第179號)

17. 關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(CFDA通告2017年第184號)

18. 關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(CFDA通告2017年第226號)

19. 關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96號)

20. 關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(NMPA通告2018年第108號)

21. 關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告(NMPA通告2018年第127號)

22. 關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告(NMPA通告2019年第28號)

23. 關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(NMPA通告2019年第29號)

24. 關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告NMPA通告2019年第41號)

25. 關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42號)

26. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告(NMPA通告2019年第43號)

27. 關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(NMPA通告2019年第72號)

28. 免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總(2019年12月23日發布)

29. 關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告(NMPA通告2020年第18號)

30. 關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(NMPA通告2020年第19號)

31. 關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告(NMPA通告2020年第25號)

32. 關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告(NMPA通告2020年第33號)

33. 關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告(NMPA通告2020年第46號)

34. 關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(NMPA通告2020年第61號)

35. 關于發布醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告(NMPA通告2020年第78號)

36. 關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)的通告(NMPA通告2021年第3號)

四、 國家局公告

1. 關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2014年第25號)

2. 關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(CFDA公告2014年第26號)

3. 關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43號)

4. 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44號)

5. 關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第58號)

6. 關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第64號)

7. 關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告(CFDA公告2015年第53號)

8. 關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(CFDA公告2015年第87號)

9. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(CFDA公告2015年第101號)

10. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告(CFDA公告2015年第102號)

11. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告(CFDA公告2015年第103號)

12. 關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(CFDA公告2015年第203號)

13. 關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告(CFDA公告2015年第225號)

14. 關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154號)

15. 關于發布醫療器械優先審批程序的公告(CFDA公告2016年第168號)

16. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告(CFDA公告2016年第195號)

17. 關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告(CFDA公告2017年第36號)

18. 關于第二批規范性文件清理結果的公告(CFDA公告2017年第88號)

19. 關于發布醫療器械分類目錄的公告(CFDA公告2017年第104號)

20. 關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2017年第129號)

21. 關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(CFDA公告2017年第131號)

22. 關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(CFDA國家衛計委公告2017年第145號)

23. 關于發布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告(CFDA公告2017年第156號)

24. 關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告(NMPA公告2018年第53號)

25. 關于醫療器械規范性文件(1998—2013年)清理結果的公告(NMPA公告2018年第37號)

26. 關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告(NMPA公告2018年第83號)

27. 關于發布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告(NMPA公告2018年第101號)

28. 關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告(NMPA公告2019年第26號)

29. 關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(NMPA公告2019年第46號)

30. 關于發布定制式醫療器械監督管理規定(試行)的公告(NMPA公告2019年第53號)

31. 關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告(NMPA公告2019年第66號)

32. 關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告(NMPA公告2019年第94號)

33. 關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(NMPA、國家衛健委公告2020年第41號)

34. 關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(NMPA、國家衛生健康委公告2020年第78號)

35. 關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(NMPA公告2020年第104號)

36. 關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告(NMPA、國家衛生健康委、國家醫保局公告2020年第106號)

37. 關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告(NMPA公告2020年第112號)

38. 關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告(NMPA公告2020年第117號)

39. 關于發布《可重復使用醫用防護服技術要求》的公告(NMPA公告2020年第140號)

40. 關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告(NMPA公告2020年第143號)

41. 關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(NMPA公告2020年第147號)

五、 國家局通知性文件

1. 關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知(食藥監辦械監〔2014〕7號)

2. 關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監械監〔2014〕143號)

3. 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知(食藥監械管〔2014〕144號)

4. 關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知(食藥監辦械管〔2014〕174號)

5. 關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知(食藥監械管〔2014〕192號)

6. 關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014〕208號)

7. 關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014〕209號)

8. 關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2014〕234號)

9. 關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知(食藥監械監〔2014〕235號)

10. 關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知(食藥監辦械監函〔2014〕476號)

11. 關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監械管〔2015〕63號)

12. 關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015〕158號)

13. 關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015〕159號)

14. 關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監械監〔2015〕218號)

15. 關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2015〕239號)

16. 關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知(食藥監械管〔2015〕247號)

17. 關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知(食藥監科〔2015〕249號)

18. 關于成立醫療器械分類技術委員會的通知(食藥監械管〔2015〕259號)

19. 關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知(食藥監辦械管函〔2015〕534號)

20. 關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知(食藥監辦械管函〔2015〕804號)

21. 關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016〕22號)

22. 關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知(食藥監械管〔2016〕35號)

23. 關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知(食藥監械監〔2016〕37號)

24. 關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知(食藥監辦械管〔2016〕65號)

25. 關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016〕117號)

26. 關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2016〕165號)

27. 關于印發一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知(食藥監械監〔2017〕14號)

28. 關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知(食藥監辦械監〔2017〕120號)

29. 關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕127號)

30. 關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕161號)

31. 關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕187號)

32. 關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監辦械監〔2018〕31號)

33. 關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知(藥監辦〔2018〕13號)

34. 關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知(2018年08月02日發布)

35. 關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知(藥監綜械管〔2018〕39號)

36. 關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知(藥監綜械注〔2018〕43號)

37. 關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知(藥監綜械注〔2018〕45號)

38. 關于印發2019年醫療器械行業標準制修訂項目計劃的通知(藥監綜械注〔2019〕23號)

39. 關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(藥監綜械管〔2019〕25號)

40. 關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知(國藥監械注〔2019〕33號)

41. 關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知(藥監綜械注〔2019〕56號)

42. 關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知(國藥監科外〔2019〕36號)

43. 關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知(國藥監科外〔2019〕41號)

44. 關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知(國藥監械管〔2020〕9號)

45. 關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(藥監綜械管〔2020〕34號)

46. 關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知(藥監綜械注〔2020〕48號)

47. 關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知(藥監綜械管〔2020〕57號)

48. 關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知(藥監綜械注〔2020〕72號)

49. 關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知(藥監綜械注〔2020〕95號)

50. 關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知(藥監綜械注函〔2020〕721號

51. 關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知(藥監綜科外函〔2020〕746號)

六、 國家局器審中心通告

1. 關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告(2018年第8號)

2. 關于發布醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查操作規范的通告(2018年第11號)

3. 關于醫療器械注冊電子申報信息化系統業務辦理有關事宜的通告(2019年第4號)

4. 關于發布醫療器械注冊電子申報信息化系統電子申報目錄(RPS ToC)文件夾結構的通告(2019年第5號)

5. 關于發布深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點的通告(2019年第7號)

6. 關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告(2019年第15號)

7. 關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告(2020年第1號)

8. 關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告(2020年第4號)

9. 關于發布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》的通告(2020年第6號)

10. 關于發布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)》的通告(2020年第8號)

11. 關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證(CA)證書業務辦理方式的通告(2020年第12號)

12. 關于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告(2020年第13號)

13. 關于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質量的通告(2020年第15號)

14. 關于進一步規范受理環節立卷審查工作有關事宜的通告(2020年第16號)

15. 關于進口醫療器械按第二類申請產品注冊經技術審評確認為第三類的退出注冊程序及后續處理方式的通告(2020年第17號)

16. 關于進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告(2020年第20號)

17. 關于臨床急需醫療器械注冊申報有關事宜的通告(2020年第22號)

18. 關于在eRPS系統提交醫療器械唯一標識有關事項的通告(2020年第26號)

七、 國家局技術指導原則

1. 關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2014年第9號)

2. 關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2014年第16號)

3. 關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告(2014年第17號)

4. 關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)

5. 關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告(2017年第13號)

6. 關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告(2017年第187號)

7. 關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告(2017年第222號)

8. 關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告(2018年第13號)

9. 關于發布主動脈覆膜支架系統等3項臨床試驗指導原則的通告(2019年第8號)

10. 關于發布眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則等4項指導原則的通告(2019年第10號)

11. 關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第11號)

12. 關于發布牙科車針等3項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第16號)

13. 關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告(2019年第18號)

14. 關于發布離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則的通告(2019年第24號)

15. 關于發布口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則的通告(2019年 第37號)

16. 關于發布植入式骶神經刺激系統動物實驗及臨床評價注冊技術審查指導原則的通告(2019年 第44號)

17. 關于發布子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則的通告(2019年 第59號)

18. 關于發布無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則的通告(2019年第70號)

19. 關于發布天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第74號)

20. 關于發布輔助生殖用胚胎移植導管等3項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第78號)

21. 關于發布肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第79號)

22. 關于發布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第80號)

23. 關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)

24. 關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號)

25. 關于發布用于放射治療的X射線圖像引導系統和正電子發射/X射線計算機斷層成像系統2項注冊技術審查指導原則的通告(2020年第13號)

26. 關于發布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術審查指導原則的通告(2020年第14號)

27. 關于發布半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則的通告(2020年第15號)

28. 關于發布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告(2020年第16號)

29. 關于發布植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則的通告(2020年第17號)

30. 關于發布椎體成形球囊擴張導管等7項注冊技術審查指導原則的通告(2020年第31號) 

31. 關于發布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則的通告(2020年第32號)

32. 關于發布肌腱韌帶固定系統等5項注冊技術審查指導原則的通告(2020年第36號)

33. 關于發布熱濕交換器等8項注冊技術審查指導原則的通告(2020年 第39號)  

34. 關于發布醫用成像器械通用名稱命名指導原則等3項指導原則的通告(2020年第41號)

35. 發布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則(2020年修訂版)的通告2020年第47號)

36. 關于發布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查指導原則的通告(2020年第48號

37. 關于發布笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則的通告(2020年第49號)

38. 關于發布球囊擴張導管等6項指導原則的通告(2020年第62號)

39. 關于發布真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)的通告(2020年第77號)

40. 關于發布骨科手術器械通用名稱命名指導原則等5項指導原則的通告(2020年第79號)

41. 關于發布家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告(2020年第80號)

42. 關于發布電子上消化道內窺鏡和眼底照相機2項注冊技術審查指導原則的通告(2020年第87號)

43. 關于發布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告(2021年第2號)

44. 關于發布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告(2021年第4號)

八、 國家局中檢院產品分類界定結果匯總

1. 2017年至2019年7月已發布藥械組合產品屬性界定結果匯總 (2019-07-24)

2. 2018年醫療器械產品分類界定結果匯總2019-02-18)

3. 2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總2019-07-18)

4. 2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總2019-11-25)

5. 2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總2020-03-27)

6. 2020年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總2020-09-30)

九、 國家局飛檢通告

1. 關于桐廬康爾醫療器械有限公司停產整改的通告(2019年第76號)

2. 關于徐州圣凱斯醫療設備有限公司停產整改的通告(2019年第73號)

3. 關于蘇州久久壽醫療器械有限公司停產整改的通告(2019年第77號)

4. 關于上海震海醫用設備有限公司停產整改的通告(2019年第81號)

5. 關于臺州康健醫用器械有限公司停產整改的通告(2019年第82號)

6. 關于海南眾森生物科技有限公司停產整改的通告(2019年第84號)

7. 關于廣煜醫藥科技(寧夏)有限公司停產整改的通告(2019年第103號)

8. 關于廣西雙健科技有限公司停產整改的通告(2019年第104號)

9. 關于浙江泰司特生物技術有限公司停產整改的通告(2020年第2號)

10. 關于濰坊三維生物工程集團有限公司停產整改的通告(2020年第3號)

11. 關于陜西艾爾膚組織工程有限公司停產整改的通告(2020年第6號)

12. 關于深圳市斯瑪儀器有限公司停產整改的通告(2020年第8號) 

13. 關于永城市科技試驗廠飛行檢查情況的通告(2020年第53號)

14. 關于廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告(2020年第54號)

15. 關于武漢半邊天微創醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告(2020年第63號)

16. 關于天津市金章科技發展有限公司停產整改的通告(2020年第64號)

17. 關于青海登士達醫療器械有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告(2020年第71號)

18. 關于天津車元醫療科技有限公司停產整改的通告(2020年第90號)

十、 國家局質量通告

1. 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2020年第9號)

2. 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告2號2020年第34號)

3. 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)

4. 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)(2020年第74號)

5. 關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)(2020年第91號)

6. 關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告(2021年第11號)

十一、 國家局行業標準公告

1. 醫療器械標準化(分)技術委員會及技術歸口單位聯系方式 (2020-04-17)

2. 醫療器械標準立項提案申請操作說明 (2019-06-13)

3. 關于發布《醫用診斷X射線輻射防護器具 第1部分:材料衰減性能的測定》等6項行業標準的公告(2020年第18號)

4. 關于發布YY 0833-2020《肢體加壓理療設備通用技術要求》等24項醫療器械行業標準和6項修改單的公告(2020年第20號)

5. 關于發布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫療器械行業標準和1項修改單的公告(2020年第21號)

6. 關于發布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫療器械行業標準和1項修改單的公告(2020年第48號)

7. 關于發布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業標準和2項修改單的公告(2020年第76號)

8. 關于發布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34項醫療器械行業標準的公告(2020年第108號)

十二、 國家局政策解讀

1. 《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)(2015年01月22日發布)

2. 《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)(2015年01月22日發布)

3. 醫療器械注冊管理法規解讀之一(《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分)(2015年02月05日發布)

4. 醫療器械注冊管理法規解讀之二(《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分)(2015年02月05日發布)

5. 關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明(2015年07月08日發布)

6. 醫療器械注冊管理法規解讀之三(關于《醫療器械分類規則》的修訂說明)(2015年07月16日發布)

7. 醫療器械注冊管理法規解讀之四(2015年11月02日發布)

8. 醫療器械注冊管理法規解讀之五(2015年11月19日發布)

9. 關于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明(2015年11月30日發布)

10. 醫療器械注冊管理法規解讀之六(2016年01月07日發布)

11. 關于《醫療器械通用名稱命名規則》的說明(2016年01月27日發布)

12. 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀(2016年03月23日發布)

13. 關于《醫療器械優先審批程序》的說明(2016年10月26日發布)

14. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準解讀(一)(2017年02月04日發布)

15. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準解讀(二)(2017年02月04日發布)

16. 《醫療器械召回管理辦法》解讀(2017年02月08日發布)

17. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀(2017年02月08日發布)

18. 《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀(2017年03月02日發布)

19. 《醫療器械標準管理辦法》解讀(2017年04月26日發布)

20. 《醫療器械召回管理辦法》解讀之二(2017年05月24日發布)

21. 圖解政策:《醫療器械召回管理辦法》解讀(2017年06月22日發布)

22. 圖解政策:醫療器械不良事件那些事(2017年06月24日發布)

23. 圖解政策:體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(2017年07月28日發布)

24. 創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀(2017年07月31日發布)

25. 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀(2017年07月31日發布)

26. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之一(2017年08月09日發布)

27. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之二(2017年08月09日發布)

28. 《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀(2017年08月09日發布)

29. 圖解政策:醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀(2017年09月04日發布)

30. 圖解政策:創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀(2017年09月04日發布)

31. 圖解政策:ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準解讀(一)(2017年09月12日發布)

32. 圖解政策:ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準解讀(二)(2017年09月12日發布)

33. 《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》解讀(2017年11月08日發布)

34. 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀(2017年11月24日發布)

35. 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀(2017年12月22日發布)

36. 《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀(2017年12月29日發布)

37. 圖解政策:醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀一(2018年01月12日發布)

38. 圖解政策:醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀二(2018年01月15日發布)

39. 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀之二(2018年04月18日發布)

40. 《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀(2018年08月01日發布)

41. 圖解政策:國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知(2018年09月26日發布)

42. 圖解政策:醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范(2018年09月28日發布)

43. 圖解政策:關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知(2018年09月28日發布)

44. 免于進行臨床試驗醫療器械目錄解讀(2018年09月30日發布)

45. 圖解政策:《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀(2018年10月09日發布)

46. 圖解政策:新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》解讀(2018年10月19日發布)

47. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之一(2018年10月24日發布)

48. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之二(2018年10月25日發布)

49. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之三(2018年10月26日發布)

50. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之四(2018年10月29日發布)

51. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之五(2018年10月30日發布)

52. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之六(2018年10月31日發布)

53. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之七(2018年11月01日發布)

54. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之八(2018年11月02日發布)

55. 《創新醫療器械特別審查程序》解讀(2018年11月05日發布)

56. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之一(2018年11月06日發布)

57. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之二(2018年11月06日發布)

58. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之三(2018年11月07日發布)

59. 圖解政策:關于優化優先審評申請審核工作程序的通知(2018年11月14日發布)

60. 圖解政策:用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則(之一)(2018年11月29日發布)

61. 圖解政策:用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則(之二)(2018年11月30日發布)

62. 圖解政策:關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知(2018年12月03日發布)

63. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之一(2018年12月14日發布)

64. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之二(2018年12月19日發布)

65. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之三(2018年12月19日發布)

66. 圖解政策:藥品醫療器械境外檢查管理規定(一)(2019年02月01日發布)

67. 圖解政策:藥品醫療器械境外檢查管理規定(二)(2019年02月12日發布)

68. 圖解政策:國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(一)(2019年04月29日發布)

69. 圖解政策:國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(二)(2019年04月29日發布)

70. 《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》解讀(2019年07月04日發布)

71. 《醫療器械唯一標識系統規則》解讀(2019年08月27日發布)

72. 圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)(一)(2020年01月02日發布)

73. 圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)(二)(2020年01月02日發布)

74. 圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)(三)(2020年01月02日發布)

75. 醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)解讀(2020年03月20日發布)

76. 關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知(2020年03月25日發布)

77. 《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)》修訂說明(2020年09月18日發布

78. 關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告解讀(2020年09月25日發布

79. 關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)的解讀(2020年11月30日發布

十三、 相關法律法規

1. 中華人民共和國廣告法(2018年修正本)

2. 中華人民共和國計量法(2018年修正本)

3. 中華人民共和國計量法實施細則(2018年修正本)

 

             深圳市醫療器械行業協會

                    2021年2

 

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